Вопросы про
клинические испытания
Очень сложно решиться на клиничские испытания лекартсва,
мы постарались найти ответы на большинство вопросов, волнующих каждого родителя.
Что такое клинические испытания?
Клинические испытания – вид исследования, созданный для определения безопасности лечения и его эффективности. Он следует строгому процессу и включает в себя тестирование новых лекарств и медицинских устройств на людях.

Почему мне стоит рассмотреть возможность участия в клинических испытаниях?
Участники клинических испытаний помогают исследователям выяснить, являются ли новые лекарства или медицинские устройства безопасными и действительно ли помогают пациенту. Они предоставляют новую информацию о заболевании, которая может помочь уже существующим и будущим пациентам жить полную жизнь. Участие в клинических испытаниях может также дать вам доступ к новым методикам лечения, прежде чем они будут одобрены и доступны остальным. Как правило, фармацевтические компании обязуются спонсировать лечение испытуемых и после окончания клинических испытаний. При условии, если лекарство доказало свою эффективность.

Так же, если клинические испытания проходят на территории РФ, то после их окончания, легче получить одобрение в федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. И тем самым сокращаются сроки вывода лекарственного препарат на фармацевтический рынок Российской Федерации.

Как получить уведомления о новых клинических испытаниях?
Этот сайт, www.ClinicalTrials.gov, предоставляет список клинических испытаний в США. Вы можете выбрать заболевание на их сайте и подписаться на уведомления о новых испытаниях. Родители или опекуны ребенка с диагностированным синдромом Ангельмана могут присоединиться к Глобальному реестру синдрома Ангельмана и подписаться на уведомления о клинических испытаниях. Этот сайт также является отличным местом для поиска исследований, ищущих участников.
Так же на сайте нашего общественной организации «Синдром Ангельмана» будут опубликованы все последние новости о клинических испытаниях.




Если человек имеет право участвовать в клинических испытаниях, как он может записаться?
Для начала заполните анкету для реестра синдрома Ангельмана. Доступ к реестру имеет врач-невролог, эпилептолог, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела психоневрологии и эпилептологии НИКИ Педиатрии им..Вельтищева Горчханова З.К. Подробнее читайте в разделе разделе «Реестр людей с синдромом Ангельмана».
Если вы соответствуете критериям для участия в клинических испытаниях, вам нужно использовать информацию об испытании для связи с организаторами исследования. Изучив информацию, они могут пригласить вас на встречу или попросить вас пройти тест на соответствие требованиям. Если команда сочтет вас подходящим под требования, они помогут вам записаться на исследование.
Вы должны понимать, что, к сожалению, маловероятно участие ребенка, гражданина РФ, в клинических испытаниях в США или Европе. Так как по одним из многочисленных правил фармацевтических компаний, участник клинических испытаний должен являться гражданином (или резидентом) той страны, где проходят клинические испытания. А его родители или опекуны должны говорить на официальном языке той страны, где проходят клинические испытания.

Общественная организация "Синдром Ангельмана" работает над вопросом включения России в перечень стран, где будут проходить клинические испытания. Для потенциального участия в клинических испытаниях вы должны заполнить анкету для реестра. (ссылка)

Что происходит во время клинического испытания?
Каждое испытание следует четкому протоколу, составленному с целью ответить на медицинский вопрос. Некоторые исследования включают в себя изучение поведения испытуемого и проведение опросов, в то время как другие требуют сбора медицинских анализов. (Детали можно найти в документе об информированном согласии.) Во время каждого клинического испытания происходит сбор персональной информации о пациенте и пристальное наблюдение за состоянием его здоровья.




Что такое документ информированного согласия?
Как только вас одобрили для участия в клиническом испытании и перед тем, как начнется лечение, организаторы исследования дадут вам документ информированного согласия. Этот документ предоставляет детали об исследовании, включая:

- процедуру исследования;
- требования для участия;
- риски и преимущества участия;
- длительность исследования;
- стоимость (если есть);
- оплата участнику (если есть);
- имена и телефоны основных контактов.

После того, как вы изучите эту информацию и зададите свои вопросы, вы можете подписать форму о согласии, если не передумали провести исследование. Если же вы решите отказаться, вы можете вернуть неподписанные документы организаторам.

Работают ли экспериментальные лекарства?
Менее 14% всех лекарств, которые проходили клинические испытания, были одобрены FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США). Следовательно, большая часть исследуемых лекарств так и не доходит до потребителя. Но в этом весь смысл. Когда новое лекарство или медицинское устройство впервые тестируется на людях, ученые еще не знают, какова будет реакция пациента. Они опираются на результаты участников исследований, которые помогают определить области успеха и улучшения.


Сколько будет длиться испытание?
Каждое клиническое испытание – это исследование какого-либо вопроса. На одни вопросы ответ находят быстрее, чем на другие, поэтому продолжительность каждого испытания разная. Подробную информацию о каждом конкретном исследовании можно найти в документе об информированном согласии.


Можно ли участвовать в двух клинических испытаниях одновременно?
Нет законов, запрещающих участвовать в более чем одном клиническом испытании одновременно. Тем не менее, вам следует узнать у главного исследователя текущего клинического испытания, в котором вы участвуете (или в испытании, которое вас интересует), могут ли вас исключить за это.


Где проходит клиническое испытание?
Нужно ли будет ехать куда-то далеко?

Детали каждого исследования можно найти в документе об информированном согласии.










Оплатят ли спонсоры испытания дорожные расходы?
Не все исследования оплачивают дорогу до места испытания и обратно. Оплата может включать компенсирование затрат на топливо или такси. Детали, связанные с затратами на дорогу, будут в документе об информированном согласии, и вы сможете узнать о компенсации расходов на испытания в любое время.

Будут ли спонсоры исследования платить мне за участие в клиническом испытании?
Нет правил или норм, требующих спонсоров платить участникам испытания, однако многие предлагают компенсацию. Деньги, компенсация дорожных расходов, бесплатная медицинская помощь, бесплатные скрининговые исследования являются самыми распространёнными формами компенсации. Детали, связанные с оплатой, можно найти в документе об информированном согласии.

Что произойдет, когда испытание закончится?
Информация, полученная в ходе испытания, определяет, было ли лекарство, устройство или лечение успешным. Исследования, показавшие хороший результат, могут перейти к следующей фазе клинических испытаний. Обычно это включает привлечение большего количества людей к новому испытанию. Если вы участвовали в испытании, исследователи свяжутся с вами и расскажут о выводах, сделанных из испытания. Если исследования нацелены на долгосрочные эффекты, могут потребоваться опросы и периодические медицинские обследования.

Можно ли продолжить принимать экспериментальное лекарство после завершения исследования?
Существуют случаи, когда участники испытания продолжают получать экспериментальное лекарство в ходе последующего исследования, особенно если это лекарство от редкого заболевания или если у участника наблюдается значительное улучшение и прекращение принятия препарата вызывает ухудшение здоровья человека.

Что делать, если дорогой для меня человек не подходит для клинического испытания?
Если дорогой для вас человек сейчас не подходит для клинического испытания, наберитесь терпения. Исследования синдрома Ангельмана проводятся в институтах и медицинских центрах по всему миру.

Можно ли делиться информацией о своём опыте в социальных сетях или на публике?
Нет. Пожалуйста, сохраняйте конфиденциальность своего опыта на протяжении клинических испытаний. Участникам и их родственникам не следует делиться информацией о клинических испытаниях по телефону, в разговорах или в социальных сетях. Большинство спонсоров испытаний очень отговаривают тех, кто рассказывает о положительном или отрицательном опыте. Это поможет избежать какой-либо систематической ошибки в исследовании. Они хотят сделать всё возможное для того, чтобы исследование прошло успешно и потенциально вывести продукты на рынок. Бывают случаи, когда фармацевтические компании не запрещают разглашать конфиденциальность своего опыта.


Made on
Tilda